Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice   Pratica:   C1A/2020/423.   N°   di   Procedura    Europea:
NL/H/XXXX/IA/608/G. 
  Medicinale: WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685 017-029-031-043-056-068); 
  Medicinale: ELONTRIL (A.I.C. n. 037697 012-024-036-048-051-063). 
  Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio modificato. 
  Titolare: GlaxoSmithKline  S.p.A.  Tipologia  variazione:  Grouping
variation: Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.1.a 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un  eccipiente  +  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito;  a)  Sito  di
confezionamento secondario. 
  Modifica apportata: Registrazione officina CEVA Polonia  come  sito
per il confezionamento secondario per la Germania -  Revoca  officina
Contract Pharmaceutical (Canada). 
  Codice   Pratica:   C1A/2020/679.   N°   di   Procedura    Europea:
IT/H/XXXX/IA/87/G. 
  Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212 111-123-059-010-022-034-046) 
  Confezioni: 250mg-500mg-1g Polvere per soluzione iniettabile; 1g-2g
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. 
  Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576 010-022-034-046-059-061) 
  Confezioni: 250mg-500mg-750mg-1g Polvere e solvente per sospensione
iniettabile; 1g Polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  2g
Polvere per soluzione per infusione. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Super-Grouping variation: Tipo IAIN A.5.a. Tipo
di   Modifica:   Modifica   del   nome   e/o    dell'indirizzo    del
fabbricante/importatore del prodotto  finito;  a)  Attivita'  per  le
quali  il  fabbricante/importatore  e'  responsabile,   compreso   il
rilascio   dei   lotti.   Modifica   apportata:   Cessione   officina
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. a ACS Dobfar S.p.A. 
  Codice   Pratica:   C1B/2019/1686.   N°   di   Procedura   Europea:
SE/H/xxxx/WS/323. 
  Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026). 
  Confezioni: 5 mg/dose polvere per inalazione predosata. 
  Titolare: GlaxoSmithKline  S.p.A.  Tipologia  variazione:  Tipo  IB
C.I.11.a. Tipo di Modifica: Introduzione  di  obblighi  e  condizioni
relativi  ad  un'autorizzazione  all'immissione   in   commercio,   o
modifiche ad essi  apportate,  compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi; a) Attuazione della o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente.  Modifica  apportata:  Aggiornamento  Risk
Management Plan. 
  Codice   Pratica:   C1A/2020/725.   N°   di   Procedura    Europea:
NL/H/XXXX/IA/607/G. 
  Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963026); 
  Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964028). 
  Confezioni: 2 mg/ml sospensione orale. 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7.
Tipo di Modifica: Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Revoca sito Aesica Pharmaceuticals Ltd come fornitore alternativo del
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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