Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che  impattano  sugli  stampati  e  rientranti
nelle ipotesi di cui all'art.1,  comma  2  della  Determinazione  del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  ai  sensi  dell'articolo  1,
            comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice pratica: C1B/2020/379 
  N° di Procedura Europea DE/H/0213/01-02/IB/059 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  OCTANINE
500 UI, OCTANINE 1000 UI (040092) polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: 040092013/ 040092025 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1 d) 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
  Modifica Apportata:  modifica  delle  condizioni  di  conservazione
raccomandate dopo ricostituzione da: 24 ore a 2-8  °C,  a:  8  ore  a
temperatura ambiente  (25  °C).  La  variazione  include  inoltre  le
seguenti modifiche a RCP  e  al  foglio  illustrativo:  Aggiornamento
dell'avvertenza relativa al contenuto di sodio ai sensi dell'allegato
delle linee  guida  della  Commissione  europea  "Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products  for  human  use"
(SANTE-2017-11668). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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