Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.  274  e  del  Regolamento  n.
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A. - Via E.  Scaglione,  27  -
80145 Napoli 
  Medicinale: SULIDAMOR 100 mg Polvere per Sospensione  orale  -  AIC
028705022 
  Codice pratica: N1B/2020/584 
  Grouping di 3 variazioni di tipo IB e IA, composto da: 
  - Variazione tipo IB n. B.II.d.1 c - aggiunta di un nuovo parametro
di specifica per le impurezze nel controllo del prodotto  finito  con
il corrispondente metodo di prova; 
  - Variazione tipo IB n. B.II.d.2 d - aggiunta di una  procedura  di
prova del prodotto finito; 
  - Variazione tipo IA  n.  B.II.d.1  i  -  sostituzione  del  metodo
registrato (PhEur 2.9.5 - uniformity of mass) con l'uniformita' delle
unita' di dosaggio (PhEur 2.9.40 - content uniformity). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                          Vincenzo Maglione 

 
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