Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRIASERT  0,28   mg/5,4   mg,   inserto
oftalmico 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Astuccio  da  1  inserto:  037716014  -  Astuccio  da  10  inserti:
037716026 
  Astuccio da  20  inserti:  037716038  -  Astuccio  da  50  inserti:
037716040 
  Astuccio da 100 inserti: 037716053 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/0273/IA/031/G  conclusasi
nel RMS in data 01.02.2019 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione grouping tipo IA: 
  B.III.1.a.2:  presentazione  del  CEP  (R1-CEP   2009-286-Rev   00)
aggiornato per il principio attivo Fenilefrina cloridrato da parte di
un produttore gia' autorizzato  (SIEGFRIED  PHARMACHEMIKALIEN  MINDEN
GMBH) 
  A.7: eliminazione  di  un  sito  produttivo  del  principio  attivo
Fenilefrina cloridrato (BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH  &  CO.  KG,
Germania) 
  Decorrenza delle modifiche Dal 21 luglio 2017 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX20ADD5253