Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA_AAM-P/60674  del  01
                             giugno 2020 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2018/2213 
  Specialita' medicinale: PSEROCINA 
  Codice farmaco: 044082 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  Procedura Europea n. PL/H/0448/001/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento,  all'ultima  versione  del  QRD  template  e   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8,  5.1,  6.6,  7  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo  di
cui al precedente paragrafo, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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