Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044114 - Procedura Europea numero: NL/H/3487/001/IA/012
- Codice Pratica: C1A/2020/1245
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038092 - Procedura Europea numero:
NL/H/0946/001-002/IA/040 - Codice Pratica: C1A/2020/1174
Modifica: IA A.4 Modifica dell'indirizzo del sito produttivo del
principio attivo Srini Pharmaceuticals Private Limited.
Medicinale: EBASTINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042598 - Procedura Europea numero:
SE/H/1210/001-002/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2020/1170
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2013-051-Rev 00 A: R0-CEP 2013-051-Rev 01.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042563 - Procedura Europea numero:
IT/H/0412/001-002/IA/029 - Codice Pratica: C1A/2020/887
Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo AET Laboratories
Private Ltd. responsabile della produzione e del confezionamento del
prodotto finito.
Medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034792 - Codice Pratica: N1A/2020/433
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di nuovo produttore di
principio attivo con CEP R1-CEP 2007-110-Rev 03.
Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036395 - Codice Pratica: N1B/2020/560
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.3.a Modifica minore del
processo produttivo del prodotto finito; IB B.II.b.4.a Aggiunta dei
batch sizes da 2.000.000 compresse da 30 mg e da 1.000.000 compresse
da 60 mg; IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica
obsoleto del prodotto finito "Identification of dyes".
Medicinale: OMEGA 3 DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044915 - Codice Pratica: N1B/2020/542
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e Aggiunta del sito
produttivo ALKALA FARMA, S.L. C/ Nunneaton, 85, Guadalajara, 19004
Guadalajara, Spagna responsabile della fase di produzione e
confezionamento del bulk del prodotto finito e del sito ALCALA'
FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82, Alcala' de Henares, 28802 Madrid,
Spagna responsabile del controllo e magazzino del bulk del prodotto
finito; IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2
Introduzione del sito produttivo VAMFARMA S.R.L., Via Kennedy 5,
26833 Comazzo (LO), Italia per la fase di confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; IA
B.II.b.4.a Aggiunta del batch size del prodotto finito da 567,800
capsule molli per il sito ALKALA FARMA,S.L.; 2x IA B.II.b.3.a
Modifiche minori del processo produttivo del sito ALKALA FARMA,S.L.:
suddivisione della gelatina in 3 sub-lotti e cambio dell'essiccamento
delle capsule DA: statico A: dinamico.
Medicinale: PROMAZINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044047 - Codice Pratica: N1A/2020/493
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di un
produttore gia' autorizzato: R0-CEP 2018-023-Rev 00 in sostituzione
del ASMF; IA B.II.b.2.a Introduzione del sito Mipharm S.p.A., Via
Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano, Italia in qualita' di
responsabile del controllo dei lotti di prodotto finito per via
chimica; 2x IA B.II.b.4.a Aggiunta dei batch sizes alternativi del
prodotto finito: 300 L (354 kg) e 600 L (708 kg); IA B.II.b.3.a
Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito
relativamente alla dimensione del filtro DA: 0.45 µm A: 4.5 µm
(correzione di un errore di trascrizione).
Medicinale: VARDENAFIL DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045160 - Procedura Europea numero:
IT/H/0718/001-003/IB/007 - Codice Pratica: C1B/2020/519
Modifica: IB B.II.f.1.d Aggiunta della condizione di conservazione
del prodotto finito: "Conservare a temperatura inferiore a 30°C"
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX20ADD5290
