Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1720. 
  Medicinale: LIPIDOVER (rosuvastatina). 
  Codice farmaco: 044264 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.3 a). 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e FI) al fine di attuare
le conclusioni della procedura PSUSA/00002664/201711. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
dell'RCP  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente modifica  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo  della  presente  ,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente modifica, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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