Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Tipo Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica Nr C1B/2018/208 
  Procedura Europea N° UK/H/XXXX/WS/318 
  Specialita' Medicinali: GLUCOSIO 5% Baxter, Isolyte, 
  GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER, 
  ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II, 
  ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER, 
  GLUCOSIO BAXTER S.P.A., 
  GLUCOSIO BAXTER 10%. 
  Codice Farmaci: 035714, 033698, 035842, 030912, 030917, 032390, 
  030923, 040258, 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IB: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica di RCP, FI a seguito  di  procedura  UK/H/XXXX/WS/318  per
implementare  la  decisione  del  PRAC  EMA/PRAC/406987/  ,   vengono
modificate le etichette per aggiornarle al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,   4.4,   4.5,   4.6,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle specialita'  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autotorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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