Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: VESSEL, CLARENS 
  Codice pratica: N1B/2020/303 
  Confezioni e numeri AIC: 600 ULS soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
022629101, n. 026866069; 250 ULS capsule molli - AIC n. 022629113, n.
026866071 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  raggruppamento   di
variazioni: tipo IB n. B.II.d.2.a) Modifica minore ad  una  procedura
di prova approvata ("anti-factor Xa activity" test method). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: NORMIX 
  Codice pratica: N1A/2020/532 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  200  mg  cpr  rivestite  con  film-AIC
025300029, 2g/100ml granulato per sosp.orale - AIC 025300043 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  2
variazioni: Tipo IA n. B.I.a.3.a) Aggiunta batch size standard per la
sostanza attiva prodotta presso il sito Olon SpA di Mahad-India, Tipo
IA n. B.II.b.2.a) Restringimento di specifiche  per  Rifamicina  O  e
soluzione di ammoniaca utilizzati presso il sito Olon SpA  di  Mahad-
India. 
  Decorrenza della modifica: 28 aprile 2020 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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