Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/559 
  Specialita' medicinali: SELG, SELG ESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: 028877013-025; 029121011-023; 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   6
Variazioni: 
  IB upgraded -  B.II.d.1.c):  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
Specifica al set di Specifiche del prodotto finito sia a rilascio che
a fine validita' (Impurities: Formaldehyde ≤ 15 ppm;  Single  unknown
impurity ≤  0.15%;  Total  impurities  ≤  0.5%).  IA  -  B.II.d.1.d):
soppressione di  2  parametri  di  Specifica  a  fine  validita'  del
prodotto finito no "Stability indicating" (Average weight; Uniformity
of mass). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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