Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
      Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinali: 
  ALBITAL: 022515163 
  200 g/l Soluzione per infusione, 1 flac. 50 ml; 022515136 - 250 g/l
Soluzione per infusione, 1 flac 50 ml + set inf. 
  UMAN ALBUMIN 021111051 
  50 g/l Soluzione per infusione, flacone da 250 ml  Codice  pratica:
N1B/2020/185; 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  IB  (C.I.z)
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette di ALBITAL e UMAN  ALBUMIN,  in
accordo alla "Guideline on  Core  SmPC  for  human  albumin  solution
(EMA/CHMP/BPWP/494462/2011  rev.3)",  all'"Annex  to   the   European
Commission guideline on  excipients  in  the  labelling  and  package
leaflet of medicinal products for Human  use  -  EMA/CHMP/302620/2017
(SANTE-2017-11668)" e  al  QRD  Human  Product  information  template
(version 10) per l'indirizzo di segnalazione delle  reazioni  avverse
sospette.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta: (per Albital: paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.8,
5.1, 5.2, 5.3, 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  ed  Etichette;  per
Uman Albumin: paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 8 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare   le   modifiche   autorizzate,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
TX20ADD5688