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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Specialita' medicinale: ADALAT CRONO. Confezioni e numero di A.I.C.: 14 compresse a rilascio modificato 30 mg: A.I.C. n. 027980010; 28 compresse a rilascio modificato 30 mg: A.I.C. n. 027980059. Codice pratica: N1A/2020/316. Grouping di variazioni di tipo IAIN/IA: aggiunta di Haupt Pharma Münster GmbH come nuovo sito produttivo per il confezionamento primario e secondario e aggiunta del materiale di confezionamento primario PVC/ PVDC B.II.b.1.a): Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; B.II.b.1.b): Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; B.II.e.1.a.1): Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV20ADD5788