Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.P.A. SpecialitaMedicinale: RAPICORT Dosaggio e Forma Farmaceutica: 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile N° AIC: 026800 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° N1B/2015/5882, N1B/2019/620, N1A/2019/1271 Comunicazione di notifica regolare 0058981-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z; 2x C.I.3.a. Modifiche apportate: Adeguamento del Foglio Illustrativo ai risultati del test di leggibilita'. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della richiesta dell'autorita' competente del 17/04/2019 di modifica stampati dei medicinali contenenti corticosteroidi per uso orale o parenterale al fine di includere la reazione avversa "singhiozzo". Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00000449/201604, e per adeguamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/730046/2016). Modifica stampati per adeguamento all'ultima versione del QRD template e alla linea guida eccipienti, e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 6.6, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD5787