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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: C1B/2018/2286 Medicinale: SPIRIVA Codice farmaco: 035668 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH Procedura Europea N°: NL/H/0299/001/IB/071 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per inserire la descrizione del materiale di un componente del dispositivo di inalazione (camera della capsula). Aggiornamento del Foglio Illustrativo per la modifica della denominazione del medicinale in Germania e la correzione di refusi. Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 4 e 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Monica Cencioni TX20ADD5830