Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE Titolare: Ferring S.p.A. Specialita' medicinale: PENTASA Confezioni e numeri A.I.C.: - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130044 - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 - 500 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse - AIC n. 027130071 - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 - 1 g compresse a rilascio modificato 60 compresse - AIC n. 027130107 Codice Pratiche N1B/2019/522 e N1B/2018/561 Tipologia variazioni:C.I.z; C.I.z Modifica apportata: aggiornati i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP, i corrispondenti paragrafi del FI e l'etichettatura per recepimento delle informazioni di sicurezza contenute nel "core information" AIFA (FV/17625/P) e per introduzione di modifiche editoriali e adeguamento al QRD Template. Sono autorizzate, pertanto, le modifiche degli stampati richieste (RCP, FI ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi TX20ADD5831