Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: VELLOFENT, 67, 133, 267, 400, 533, 800 microgrammi
compresse sublinguali
Confezioni e n. di A.I.C.: 042415 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2020/989
Procedura europea n.: SE/H/xxxx/001-006/IA/022/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni di
tipo IA: n.B.II.b.2 - Aggiunta di Aziende Chimiche Riunite Angelini
Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Ancona, Italia come sito di controllo microbiologico e
chimico/fisico; n.B.II.b.2 - Aggiunta di Fareva Amboise, Zone
industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France
come sito di controllo microbiologico.
Medicinale: DAPAROX 33,1 mg/ml gocce orali, soluzione
Confezioni e n. di A.I.C.: 035444191, 035444203
Codice pratica: C1A/2020/686
Procedura europea n.: DK/H/xxxx/002/IA/047
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA
n.A.5.b: Cambio del nome del sito responsabile della produzione del
prodotto finito (escluso il rilascio) da "Famar Nederland BV"
(Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, The Netherlands) a "Delpharm Bladel
BV". L'indirizzo rimane invariato.
Medicinale: DAPAROX 20 mg compresse rivestite con film
Confezioni e n. di A.I.C.: 035444 (tutte le confezioni relative
alle compresse).
Codice pratica: C1A/2020/1063
Procedura europea n.: DK/H/xxxx/001/IA/048/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni di
tipo IA n B.II.b.1.a + B.II.b.1.b. + B.II.b.2.c.1: Aggiunta del sito
"Sanico NV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgium" come sito di
confezionamento primario, secondario e rilascio (escluso il batch
control/testing).
Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI 600 mg granulato per soluzione
orale
Confezioni e n. di A.I.C.: 040576011
Codice pratica: N1B/2020/545
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IA+IB proposte a seguito dell'aggiornamento del DMF di Solara
per la sostanza attiva Ibuprofene: n B.I.a.1 a) Tipo IB by default -
Modifica del produttore di una materia prima che fa parte dello
stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato (per
il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea) (Solara Active Pharma Sciences Limited A1/B,
SIPCOT Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore); n. B.I.a.2
a) Tipo IB by default - Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; n.B.I.b.1 h) Tipo IB -
Sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o
immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita'; 2 variazioni
n.B.1.b.2 a) Tipo IA - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata; B.1.d.1 a) Tipo IA - Riduzione del periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio (da 5 anni a 12 mesi).
Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI 2,5 mg, 5 mg, 10 mg compresse
rivestite con film
Codice pratica: C1A/2020/1183
Codice farmaco: 038470 (tutte le confezioni)
Procedura europea n.: DE/H/xxxx/001-002-004/IA/031
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.3a)
Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della procedura
di PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00010540/201903 per la sostanza attiva
Olanzapina "Decision no.: (2020)1493 of 03 Mar 2020".
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti
TX20ADD5835