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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2018/1887 e N1B/2019/1546 Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 028878 Tipologia di modifica: Modifica stampati Tipologia variazioni: C.I.z e C.I.4.z Notifica Regolare n. 0059013-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed Etichetta per allineamento alle conclusioni del CMDh advice sull'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi, alle conclusioni del Comitato CHMP relativamente alla "Drug Safety Communication" di FDA del 9 aprile 2019 sui disturbi della respirazione, correlati al sonno, degli oppioidi, alla linea guida eccipienti e al QRD template. Modifiche editoriale minori del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1; 4.2; 4.4; 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Fortradol 150 mg compresse a rilascio prolungato e di Fortradol 200 mg compresse a rilascio prolungato e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; paragrafi 1; 2; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6 4.7; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Fortradol tutte le restanti confezioni autorizzate e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta di Fortradol 100mg/ml gocce orali) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Codice pratica: N1B/2020/613 Specialita' medicinale: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC: 025368073; 025369075-087; 025367071 Tipologia variazioni: Grouping di 7 variazioni (4 di tipo IA e 3 di tipo IB): Var. di tipo IA: B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (modifica minore al metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo e delle Impurezze nella Sostanza attiva). Var. di tipo IA: B.I.b.1.d): Soppressione di un parametro di specifica non significativo dal set di Specifiche del principio attivo "L-Acetilcarnitina sale interno" (eliminazione del test dei "metalli pesanti" in accordo alla Q&A EMA di marzo 2017). Var. di tipo IA: B.I.b.1.b): Rafforzamento dei limiti dell'Impurezza "Carnitine crotonoylbetainate" nel Principio attivo (Carnitine crotonoylbetainate < 0.15% sostituisce Carnitine crotonoylbetainate < 0.20%). Var. di tipo IB upgraded: B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (modifica minore al metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo e delle Impurezze nel Prodotto Finito). Var. di tipo IA: B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova al set di specifiche del Prodotto Finito (Uniformity of dosage units: Complies with Ph. Eur., monograph n. 2.9.40). 2 Var. di tipo IB upgraded: B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova al set di specifiche del Prodotto Finito (Unspecified impurities NMT 0.20%; Total impurities: NMT 3.0%). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX20ADD5842