Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2019/918 Specialita' medicinale: DEPO-PROVERA (Medrossiprogesterone acetato) AIC: 020329 Confezioni: 50 mg/ml sospensione iniettabile per uso IM; DEPO PROVERA 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso IM Tipologia variazione: Variazione B.I.a).2.z Tipo IB Modifica apportata: Modifiche del procedimento di fabbricazione del principio attivo. z) Altre variazioni. Aggiunta del "Processo di produzione B" del principio attivo prodotto presso il sito di Kalamazoo - MI. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1A/2020/481 Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina) Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse gastroresistenti - 100 compresse gastroresistenti - AIC n. 012048043 Tipologia variazione: Grouping di due variazioni Tipo IA Modifica apportata: 1 variazione tipo IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (parametro obsoleto; 1 variazione tipo IA - B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (parametro obsoleto) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX20ADD5844