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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CANDESARTAN PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 042739 - in tutte le confezioni autorizzate NL/H/2270/002-004/IA/018/G - Codice pratica: C1A/2020/848 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 3x B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2013-228-rev01 (TIA) a R1-CEP 2013-228-rev00 per il produttore gia' autorizzato Quimica Sintetica e aggiornamento CEP da R0-CEP 2013-314-Rev 03 a R1-CEP 2013-314-rev00 per il produttore gia' autorizzato ZHEJIANG RUNDU; categoria B.I.b.2.a: modifica della procedura di prova. Medicinale: DUTASTERIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 044746 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0588/001/IA/007/G - Codice pratica: C1A/2020/1025 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0 CEP 2014-019 Rev00 a R0 CEP 2014-019 Rev02 per il produttore gia' approvato CEP MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED. Medicinale: FINASTERIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 043495 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/442 Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione. Medicinale: GABAPENTIN PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 036190 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/515 Grouping of variations di Tipo IA, categorie 7x B.III.1.b.2 & 3xB.III.1.b.3 & B.III.1.b.4: aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-217-Rev 00 a R1-CEP 2005-217-Rev 02 e da R1-CEP 2000-344-Rev 02 a R1-CEP 2000-344-Rev 03 per il produttore gia' approvato Nitta Gelatin; aggiunta certificati PB Gelatins CEP R1-CEP 2002-110-Rev 00; Rousselot SAS R1-CEP 2000-027-Rev 02; Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 05; Tessenderlo Group NV R1-CEP 2000-045-Rev 04; Rousselot R1-CEP-2010-043-Rev 00; Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev 03; Gelita AG R1-CEP 2000-050-Rev 02; eliminazione dei certificati: Rousselot SAS R1-CEP 2001-332-Rev 02; PB Leiner R1-CEP 2004-022-Rev 00; Gelita Group R1-CEP 2003-172-Rev 00; Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247-Rev 00; Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320-Rev 00; Rousselot SAS R1-CEP 2000-027-Rev 02; PB Gelatins R1-CEP 2002-110-Rev 00. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/559 Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2000-091- Rev02 a R1-CEP 2000-091-Rev03 per il produttore gia' autorizzato Unichem Laboratories Limited. Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 045301 IT/H/632/01-04/IA/005/G - Codice pratica: C1A/2020/730 Grouping of variations di Tipo IA, categorie A.7 & 3xB.III.1.a)2: eliminazione di Assia Chemical Industries Ltd come sito di produzione del principio attivo; aggiornamento CEP da R0-CEP 2015-188 Rev01 a R0-CEP 2015-188 Rev03 per il produttore gia' approvato MSN Laboratories Private Limited, aggiornamento CEP da R0-CEP 2015-240 Rev00 a R0-CEP 2015-240 Rev01 per il produttore gia' approvato Changzhou Pharmaceutical Factory. Medicinale: SILODOSINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 047439 - in tutte le confezioni autorizzate ES/H/0545/001-002/IA/003/G - Codice pratica: C1A/2020/968 Grouping of variations di Tipo IA, categoria B.I.a.1.i: aggiunta di Nanomol Technologies, S.L. come sito di controllo dei lotti; categoria B.I.a.1.f): aggiunta di High-Tech Ingredients Solutions, S.L. come nuovo impianto di micronizzazione. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 041967 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/434 Grouping of variations Tipo IB categoria 2x B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2012-338 Rev02 a R1-CEP 2012-338 Rev00 per il produttore gia' approvato DIVI'S Laboratories limited; aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-307 Rev03 a R1-CEP 2004-307 Rev04 per il produttore gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.; categoria B.I.b.1.h: modifica dei parametri di specifica della sostanza attiva. Codice pratica: N1A/2020/564 Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-072 Rev00 a R1-CEP 2010-072 Rev01 per il produttore gia' approvato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX20ADD5846