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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: CIPROFLOXACINA PHARMACARE Confezioni e numeri A.I.C.: 037344 in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 0061208-03/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. Codici pratiche: N1B/2019/1181 e N1A/2019/1689 Tipologie delle variazioni: tipo IB categoria C.I.z); Tipo IA categoria C.I.3.a) Modifiche apportate: - Modifica del RCP e del FI per implementare l'esito del Referral art.31 (EMA/175398/2019); - Allineamento del RCP e del FI alle conclusioni della procedura PSUSA/00000775/201801, al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 de RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Medicinale: CEFAZOLINA PHARMACARE Confezione e numero di A.I.C.: 024127019 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 0061324-03/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. Codici pratiche: N1B/2018/959 e N1B/2015/5314 Tipologia delle variazioni: Tipo IB, categorie C.I.2.a) e C.I.z) Modifiche apportate: - Modifica stampati in linea con il prodotto di riferimento - Aggiornamento del FI in seguito ai risultati dello user test ed adeguamento di RCP ed etichettatura al QRD template. E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 7 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Danilo Graticola TX20ADD5865