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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: SETORILIN in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037669. Cod. Pratica: N1B/2020/201 - Procedura nazionale. Tipo IB-C.I.z: aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC sulla base dei dati relativi dello PSUSA/00001347/201903 per ezetimibe/simvastatina. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 di RCP e corrispondente paragrafo di FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ECUBALIN in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 043677. Cod. Pratica: C1B/2018/2261 - Procedura n. SI/H/0155/001-004/IB/009. Comunicazione notifica regolare 0058994-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P del 27/05/2020 - Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per allineamento al prodotto di riferimento: Aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 5.1 con i risultati finali dello studio pediatrico A0081041. E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.8 e 5.1 di RCP, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP. Un procuratore dott.ssa Rosanna Esposito TX20ADD5875