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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2020/522 Specialita' medicinale: PIROBEC Confezione e numero AIC: 10 mg/g schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da 50 mg AIC n. 035960018 Titolare AIC: MDM S.p.A. Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, A.5.a) Tipo di Modifica: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti) da AEROSOL SERVICE ITALIANA S.r.l., Valmadrera (Lecco) a Farmol Health Care S.r.l., Valmadrera (Lecco). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX20ADD5885