Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA_AAM-P/58872 del 27 maggio 2020 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2018/1302 Specialita' medicinale: QUORUM, A.I.C. n. 037927011 e 037927023 Titolare AIC: Farma Group S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) Modifica apportata: Allineamento degli stampati al prodotto di riferimento Cardura, aggiornamento alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, da 4.2 a 4.8, da 5.1 a 5.3, 6.3, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX20ADD5886