Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE, del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Specialita' medicinali: CORSODYL tutte le confezioni - AIC: 014371; ECZEDERMA 0,5 mg/g crema, tubo da 15 g - AIC: 041371016; EUMOVATE 0,5 mg/g crema, tubo da 30 g - AIC: 024603019; FENISTIL tutte le confezioni - AIC: 020124; LYSEEN tutte le confezioni - AIC: 011987; NARHIMED NASO CHIUSO tutte le confezioni - AIC: 015598; NOVAPIRINA 25 mg compresse rivestite, 10 compresse - AIC: 024951028; PURSENNID tutte le confezioni - AIC: 004758; RINAZINA tutte le confezioni - AIC: 000590; RINAZINA ANTIALLERGICA tutte le confezioni - AIC: 041174; SINECOD TOSSE SEDATIVO tutte le confezioni - AIC: 021483; TRIAMINIC-500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine 6 g - AIC: 028633016; VENORUTON tutte le confezioni - AIC: 017076; VOLTADOL tutte le confezioni - AIC: 035520; VOLTADVANCE tutte le confezioni - AIC: 035500; VOLTALGAN 3% schiuma cutanea, contenitore sotto pressione 50 g - AIC: 037645013. Codice Pratica N1A/2020/419. Tipologia variazione: grouping di 16 variazioni tipo IAin n. A.1 - Modifica apportata: Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. a: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX20ADD5890