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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio Procedure Post Autorizzative Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2019/1485 Medicinale: ITTRIO (90Y) CITRATO CURIUM ITALY Codice farmaco: 039135 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornato FI in base ai risultati del test di leggibilita' condotto su un gruppo selezionato di pazienti in conformita' a quanto previsto dall'art. 59 (3) della Direttiva 2001/83/CE e per adeguamento al QRD template e alla "Guideline on core SmPC and Package Leaflet for Radiopharmaceuticals" (23/09/2011). Introdotta una modifica editoriale al paragrafo 6.5 del RCP. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Massimiliano Palladino TX20ADD5891