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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: NIFLAM 250 mg capsule rigide - 30 capsule rigide AIC: 022824015 Codice pratica: N1A/2020/534 Grouping contenente 5 Variazioni: - n. 1 Var. B.III.1.b.3 tipo IA - Presentazione del TSE CEP aggiornato n. R1-CEP 2000-045-Rev 04 per la gelatina del produttore autorizzato PB Gelatins (ora Tessenderlo Group N.V.) - n. 1 Var. B.III.1.b.3 tipo IA - Presentazione del TSE CEP aggiornato n. R1-CEP 2005-217-Rev 01 per la gelatina del produttore autorizzato Nitta Gelatin Inc. - n. 1 Var. B.III.1.b.3 tipo IA - Presentazione del TSE CEP aggiornato n. R1-CEP 2005-217-Rev 02 per la gelatina del produttore autorizzato Nitta Gelatin Inc. - n. 1 Var. B.III.1.b.3 tipo IA - Presentazione del TSE CEP aggiornato n. R1-CEP 2004-022-Rev 00 per la gelatina del produttore autorizzato PB Leiner Argentina S.A. - n. 1 Var. B.III.1.b.4 tipo IA - Eliminazione di piu' certificati TSE CEPs per la gelatina (R1-CEP 2004-247-Rev 00 e R1-CEP 2004-320-Rev 00) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore scienze regolatorie dott. Sandro Imbesi TX20ADD5899