Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione 
  AIC n. 038644 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/1028 
  Proc.Eur. n. DE/H/5867/001/IA/022/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del principio attivo Unichem Laboratories Ltd (India); Tipo  IAin  n.
B.III.1.a.1  -  Presentazione   CEP   (R0-CEP   2014-331-Rev00)   del
produttore del principio attivo autorizzato Farmak  A.S.  (Repubblica
Ceca); Tipo IAin n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  AIC n.039784 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/1272 
  Proc.Eur. n. DE/H/2221/002-005/IA/28 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2005-153-Rev  02)  del  nuovo   produttore   del   principio   attivo
Arevipharma GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG  50  mcg/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  AIC n. 041504 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/979 
  Proc.Eur. n. DK/H/1873/001/IA/019 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo  Latanoprost:  Everlight   Chemical   Industrial   Corporation
(Taiwan). 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040193 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/1031 
  Proc.Eur. n. DE/H/6033/001-003/IA/021/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo  autorizzato  MSN  Pharmachem
Pvt. Limited da R0 CEP 2012-091 Rev 02 a R1 CEP 2012-091 Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5  mg,  40
mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 045934 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/1008 
  Proc.Eur. n. NL/H/3868/001-003/IA/008 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2016-077-Rev 02) per il principio  attivo  Amlodipina  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato Hetero Drugs Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL  EG  25  mg,  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 040639 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/488 
  Proc.Eur. n. NL/H/1926/002-004/IB/019/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Hetero Drugs  Ltd
da R0-CEP 2013-002-Rev 02 a R0-CEP 2013-002-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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