Comunicazione notifica regolare UVA del 01/06/2020 - Prot. n. 60679 
 

  Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse 
  Codice farmaco: 043801 - Confezioni: tutte 
  Codici Pratica n. C1B/2018/2117 e C1B/2019/1319 
  Procedure  Europea  n.  DE/H/5061/001-003/IB/005  e  DE/H/5061/001-
003/IB/007 
  Tipologia  variazioni  oggetto   della   modifica:   C1B/2018/2117:
C.I.2.a; C1B/2019/1319: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche   apportate:   C1B/2018/2117:   modifica   stampati   per
adeguamento  al  prodotto   di   riferimento   ABILIFY;   adeguamento
all'ultima    linea    guida    sugli    eccipienti.    C1B/2019/1319
(DE/H/5061/001-003/IB/007):  modifica  stampati   a   seguito   della
conclusione della procedura PSUSA/00000234/201807  per  aripiprazolo;
adeguamenti al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 01/06/2020 - Prot. N. 60779 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200  mg/245  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 044603013; 044603025 
  Codice Pratica n. C1B/2018/2180 
  Procedura Europea n. NL/H/3635/001/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla decisione del  PRAC  (EMA/PRAC/414645/2018),  allineamento  alla
linea guida eccipienti ed al QRD, modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio   Illustrativo   ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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