Comunicazione notifica regolare UVA del 01/06/2020 - Prot. n. 60670 
 

  Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC n. 035387 
  Codice Pratica n. C1B/2018/2100 
  Procedura Europea n. DE/H/110/001-002/IB/73 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla  linea  guida
eccipienti e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 8, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX20ADD5987