Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica n. C1B/2020/6035 
  Titolare: Therakos Europe Limited, College  Business  &  Technology
Park - Cruiserath, Blanchardstown - Dublino 15, Irlanda 
  Specialita' medicinale: UVADEX, 20 mcg/ml soluzione per la modifica
di frazione ematica 
  Confezioni e numeri AIC: 12 flaconcini in vetro ambrato da  10  ml,
A.I.C. n. 038005017 
  Procedura Europea DK/H/3007/001/P/001  -  Data  di  fine  procedura
europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 2 marzo 2020. 
  Tipologia Variazione: notifica ai sensi dell'art.  61(3)  direttiva
2001/83/CE e dell'art. 78 del D. Lgs. N.219/2006. 
  Modifiche    apportata:     modifica     dell'etichetta     esterna
(confezionamento secondario) per adeguamento alle  "Safety  features"
della Direttiva sulle "Falsified Medicines" 2011/62/EU (che  modifica
la Direttiva 2001/83/EC). 
  Sezione QRD 8 (scadenza) e sezione QRD 13 (numero  di  lotto):  per
allineare il testo attuale con il formato presentato nell'Allegato IV
"Termini ed abbreviazioni" per "Numero di Lotto" e "Scadenza". 
  Sezione QRD 17: per introdurre  l'Identificativo  Univoco  (barcode
2D) 
  Sezione QRD  18:  per  introdurre  l'Identificativo  Univoco  (dati
leggibili) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di implementazione: dal giorno successivo  alla  pubblicazione
in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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