Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/1276 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0490/IA/0012 
  Specialita' medicinale: TEKCIS 2-50 GBq, generatore di radionuclidi 
  AIC n. 041430 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 , approvata il 12/06/2020. 
  Tipo di Modifica: cambio del nome del titolare AIC. 
  Modifica apportata:  cambio  del  nome  del  titolare  AIC  da  IBA
Molecular Italy S.r.l. a Curium Italy S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; paragrafo 6  del  foglio  illustrativo;
paragrafo 11 delle etichette), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo  ed
etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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