Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:  Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd. 
  Medicinale: AULIN 3% w/w gel 
  Confezione e n. di A.I.C.: AIC 025940091, AIC 0259401039 
  Codice Pratica: C1B/2019/3107 
  N. Procedura Europea: IT/H/151/04/IB/051/G 
  Tipologia variazione:Variazione di tipo IB n.  (1)  B.I.b.2.e,  (1)
B.II.b.1.a, (1) B.II.b.1.b, (1)  B.II.b.1.e,  (1)  B.II.b.2.c.2,  (1)
B.II.b.3.a, (1) B.II.b.5.z, (2) B.II.d.2.a, (1) B.II.e.4.a 
  Tipo di modifica: aggiunta di  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini
Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. quale sito aggiuntivo responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario e del  rilascio
dei lotti di prodotto finito, modifica della frequenza dei  controlli
in processo effettuati durante il confezionamento,  modifiche  minori
al processo produttivo, modifica minore del metodo analitico  per  il
test della viscosita' sul prodotto finito, modifica minore del metodo
analitico per il test del titolo, delle impurezze e dei  conservanti,
modifica minore alla dimensione del confezionamento primario (tubo  e
tappo) e all'aggiunta di  un  metodo  analitico  per  il  test  della
dimensione delle particelle della sostanza attiva (Nimesulide). 
  Modifica Apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo del Prodotto entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

      Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD - Il direttore generale 
                        dott. Padraig Somers 

 
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