Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: IBUPROFENE TEVA 
  Codice farmaco: 043529 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/563 
  Tipo di  modifica:  Variazioni  Tipo  IB  -  B.I.b.2.e  -  Modifica
apportata: Modifica nella procedura di prova di un  principio  attivo
(compresa una sostituzione o un'aggiunta). 
  Medicinale: LIDOCAINA E PRILOCAINA TEVA 
  Codice farmaco: 043453 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/2368/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2020/929 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IA - A.7  -  Modifica  apportata:
Eliminazione di un sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice farmaco: 033227 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2020/529 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per la sostanza attiva Lorazepam da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato. 
  Medicinale: PROVIGIL 
  Codice farmaco: 034369013 
  Procedura europea: DE/H/3259/IA/028/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/995 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.4; Tipo
IA - B.II.c.3.z - Modifica apportata: Eliminazione di un  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  per  la  sostanza  attiva
modafinil; Modifica della fonte dell'eccipiente lattosio. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice farmaco: 040149 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IB/062 
  Codice Pratica: C1B/2020/370 
  Tipo di modifica: Tipo  IB  -  B.III.1.a.3  -  Modifica  apportata:
Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla  Farmacopea
Europea per un nuovo produttore alternativo per  la  sostanza  attiva
Valsartan. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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