Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice farmaco: 044373 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/3432/001/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2020/628 
  Tipo  di  modifica:  Variazione:  Tipo  IB  -  C.I.3.a  -  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati al fine  di  implementare  le
modifiche di testo approvate dall'autorita'  competente  relative  al
procedimento EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903; Aggiornamenti in accordo
al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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