Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACTIQ 
  Codice farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IB/0058 
  Codice Pratica: C1B/2018/1945 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Modificati paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP ed i paragrafi 2 e 4  del
FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC adottate in  seguito
ai segnali emersi con la procedura PSUSA/00001369/201704. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (RCP  e  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: FLURBIPROFENE TEVA 
  Codice farmaco: 043509 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2018/1245 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni - 5 x TipoIB -  C.I.2.a  -
Modifica apportata: - Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento con contestuale adeguamento degli stampati  all'ultima
versione del QRD template 10, dove necessario, incluse le Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LATTULOSIO TEVA 
  Codice farmaco: 037052053, 037052065 
  Procedura europea: IT/H/409/01/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2020/413 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a)  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento  al  medicinale   di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4-4.6, 4.8, 4.9, 5.1-5.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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