Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: VERTISERC 
  Confezioni AIC n. 027232 
  Codice pratica N1A/2020/375 Var IAin Cat B.II.b.1.a -  Aggiunta  di
DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.  come  sito  di   confezionamento
secondario. 
  Specialita' medicinale: EN 
  Confezioni AIC n.: 023593015-039-054-078 
  Codice pratica N1A/2020/409 Var IA Cat B.I.b.2.a - Modifica  minore
nel metodo analitico per l'identificazione della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: DEPAS 
  Confezioni AIC n.: 025640069 
  Codice  pratica  N1B/2020/544  Grouping  Var  IB:  Var   IAin   Cat
B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IB Cat  B.II.b.1.e  +  Var
IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito ITC Farma S.r.l. come  sito
produzione del prodotto finito  (incluso  confezionamento  primaio  e
secondario, controllo e rilascio); Var IA Cat B.II.b.5.z  -  Modifica
minore della procedura di prova di un IPC; Var IA  Cat  B.II.d.1.c  -
Aggiunta del test "Dose and uniformity of  dose  of  oral  drops"  al
rilascio; Var IA Cat B.II.d.1.z - Modifica dei limiti al  rilascio  e
alla shelf-life per i test microbiologici; 2 Var IA Cat B.II.e.2.c  +
Var IA Cat B.II.e.2.z +  B.II.e.4.a  -  Aggiornamento  della  sezione
Container Closure System per il sito proposto. 
  Specialita' medicinale: BRUFEN 
  Confezioni AIC n. 022593103-178 
  Proc. SE/H/xxxx/WS/353 Codice pratica C1B/2020/128 Grouping Var IB:
Var IB Cat B.I.a.1.f  -  Aggiunta  di  AbbVie  S.r.l.  come  sito  di
controllo della sostanza attiva; Var IAin Cat B.III.1.a.3 -  Aggiunta
CEP (R1-CEP 2008 -316-Rev 03  -  IOL  Chemicals  and  Pharmaceuticals
Ltd); Var IA Cat B.I.b.2.a - Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova approvata (PSD). 
  Confezioni AIC n. 022593115 
  Codice pratica N1A/2020/484 Var IA Cat B.III.1.a.2 -  Aggiornamento
CEP (R1-CEP-2004-023-Rev 05 -  Shandong  Xinhua  Pharmaceutical  Co.,
Ltd). 
  Confezioni AIC n. 022593178-103-115 
  Codice pratica N1A/2020/485 Var IA Cat B.III.1.a.2.-  Aggiornamento
CEP (R1-CEP 1996-061-Rev 14 - Solara Active Pharma Sciences Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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