Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIA/2020/592 
  Specialita' medicinale: YOVIS 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 029305012-036-024 
  Tipologia variazione: IAin: A.3 
  Modifica apportata:  Modifica  della  denominazione  del  principio
attivo (miscela di fermenti lattici) con l'aggiunta  della  specifica
del/i ceppo/i  afferenti  alle  singole  specie.  Inoltre,  e'  stata
modificata  la  denominazione  di  alcune  specie  in  accordo   alla
nomenclatura tassonomica aggiornata. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafo  2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del   Foglio   Illustrativo   e
dell'etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U., che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Maggio 2020. 
  Codice pratica: NIB/2019/1140 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 028356018-020 
  Tipologia variazione: IB: C.I.11.z 
  Modifica apportata: Introduzione di obblighi e condizioni  relativi
ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso  il  piano
di gestione dei rischi (Introduzione del RMP aggiornato alla versione
5.1). 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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