Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia s.r.l 
  Codice Pratica N° N1B/2018/968 
  Medicinale: FENTANEST 
  Codice farmaco: 020473029 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI  in  seguito  alla  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza relativamente ai medicinali  a  base
di oppioidi e benzodiazepine in accordo alla raccomandazione del CMDh
Considerata la  notifica  inviata  da  Codesta  Ditta  ai  sensi  del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, 
  modificato  dal  Regolamento  (UE)  N.  712/2012,   relativa   alla
variazione di modifica stampati indicata in  oggetto;  Considerati  i
controlli  eseguiti  da  questo  Ufficio;  la  notifica  stessa  deve
ritenersi regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
ll  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ed  il   Foglio
Illustrativo sono allegati alla presente  notifica.  L'autorizzazione
del  medicinale  e'  modificata,  in  conformita'  all'allegato   che
costituisce parte integrante della  presente  notifica.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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