Estratto comunicazione notifica regolare
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L.
Codice pratica: N1B/2018/708
Codice Pratica N° C1B/2018/2317
Medicinale: ESTRING
Codice farmaco: 042840013
Procedura Europea N° UK/H/5157/001/IB/009
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al Core Smpc
dei prodotti HRT (Hormone Replace Terapy) (Marzo 2017).
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
Federica Grotti
TX20ADD6200
