Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Procedura Europea n.: FI/H/1022/001/IB/015/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2019/3227 
  Specialita' medicinale: CORVERT (ibutilide fumarato) 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  87  microgrammi/ml  soluzione  per
infusione1 flaconcino da 10 ml AIC: 033298011 
  Tipologia variazione: Grouping variazioni tipo IB 
  Modifica apportata: n. 1 variazione:  A.5  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/  importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
-  b)  attivita'  per  le   quali   il   fabbricante/importatore   e'
responsabile,  escluso  il  rilascio  dei  lotti;  n.  2  variazione:
B.II.b.3 Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione; n. 3 variazione: B.II.b.3 Modifica nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito - z) altre variazioni;  n.  1  variazioni:  B.II.b.4  Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito - b) Sino  a  10  volte  inferiore;  n.  1
variazione: B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -
z) altre variazioni; n. 2 variazione: B.II.d.1 Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - c) Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova; n. 1 variazione: B.II.d.2 Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito - e) Aggiornamento  della  procedura  di
prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della
farmacopea  europea;  n.  1  variazione:  B.II.d.2   Modifica   della
procedura di prova del prodotto finito - a) Modifiche minori  ad  una
procedura di prova approvata 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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