Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e
                                s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen Cilag International NV 
  Procedura numero: NL/H/xxxx/IA/609/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/405 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: CARIPUL Polvere e Solvente per Soluzione per  Infusione
(0,5 mg; 1,5 mg) - CARIPUL Polvere per Soluzione per  Infusione  (0,5
mg;1,5 mg) - AIC n. 042119 
  Tipologia della variazione: Grouping di variazioni IA: A.7 Deletion
of manufacturing sites  for  an  active  substance,  intermediate  or
finished product, packaging site, manufacturer responsible for  batch
release, site where batch control  takes  place,  or  supplier  of  a
starting material,  reagent  or  excipient  (when  mentioned  in  the
dossier) (Removal  of  Actelion  Pharmaceuticals  Belgium  NV  as  QP
release  site)-  B.II.b.2.c.1.  Change  to  importer,  batch  release
arrangements and quality control testing of the finished product - c)
Replacement or addition of a manufacturer responsible for importation
and/or  batch  release  -  1.  Not  including  batch  control/testing
(Addition  of  Janssen  Pharmaceutica  NV  in  Beerse  (Belgium),  as
additional QP release site )- B.II.b.1.a) Replacement or addition  of
a manufacturing site for part or all of the manufacturing process  of
the finished product -  a)  Secondary  packaging  site  (Addition  of
Janssen Pharmaceuticals NV in  La  Louviere  (Belgium)  as  secondary
packaging site. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
TX20ADD6202