Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
 sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinali: 
  UMAN ALBUMIN (021111024 - 021111101 - 021111087) 
  Codice Pratica: C1A/2020/321; 
  Numero  procedura:  MRP  N°   IT/H/0129/001-002/IB/083;   Tipologia
variazione oggetto della modifica: tipo IB (C.I.z) Aggiornamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette di UMAN ALBUMIN, in accordo alla "Guideline on Core
SmPC for human albumin solution (EMA/CHMP/BPWP/494462/2011 rev.3)"  e
al  QRD  Human  Product  information  template   (version   10)   per
l'indirizzo di  segnalazione  delle  reazioni  avverse  sospette.  E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli  stampati  richiesta:  (4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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