Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE
Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI
Confezioni e numeri di AIC:
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610019;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610021;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610033;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610045;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 500 ml - AIC N. 029610058;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610060;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610072;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610084;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610096;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610108;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610110;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610122;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610134;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610146;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610159;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml - AIC N. 029610161;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml - AIC N. 029610173;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml - AIC N. 029610185;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610197;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610209;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610211;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610223;
5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610235.
Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di
Esercizio S.p.A - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci
(FI)
Codice Pratica: N1A/2020/548
Tipologia variazione: variazione tipo IAIN
Modifiche apportate: Variazione codice B.III.1.a.3: Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un
principio attivo. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante. Aggiunta di R1-CEP 2003-062-Rev 00.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
L'amministratore delegato
dott. Giuseppe Seghi Recli
TX20ADD6246