Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: AMALESS Codice AIC 041087 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2019/1451, procedura n. NL/H/2260/IA/014 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-010-Rev 03) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited Unit XIV). Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO Codice AIC 040789 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/675, procedura n. SE/H/1114/IA/015 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2006-130-Rev 04) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited). Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO Codice AIC 044589 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/96, procedura n. PT/H/1462/001/IA/007 Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2008-315-Rev 04) per il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (CPSC Ouyi Pharmaceuticals Co Ltd). Medicinale: BEACITA Codice AIC 042176 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/2883, procedura n. PT/H/0626/IB/021/G Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b, IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di Rontis come sito di produzione, confezionamento primario / secondario, controllo e rilascio lotti. Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO Codice AIC 043111 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/1047, procedura n. PT/H/1066/IA/010 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2003-171-Rev 05) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato (Glochem Industries Private Limited). Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO Codice AIC 040693 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/440, procedura n. NL/H/2251/IA/016/G Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2003-111-Rev-04) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato (Sicor Srl); IA-B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica (conteggio totale di lievito e muffe, specifica di enumerazione microbica); IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP-2012-039-Rev 01) per il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (Sterling Biotech Ltd). Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO Codice AIC 041951 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/1385, procedura n. NL/H/4166/IA/029 Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Ethypharm con TJOAPACK NETHERLANDS B.V. come sito di confezionamento secondario Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA Codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1B/2020/6, procedura n. PT/H/0924/IB/019 Variazione: IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life del prodotto finito (da 3 a 4 anni). Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO Codice AIC 041353 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/1175, procedura n. PT/H/1954/IA/018 Variazione IAin-B.II.a.1.a: modifica degli imprintings sulle capsule. Medicinale: GLIMEPIRIDE AUROBINDO Codice AIC 045365 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1B/2019/3069, procedura n. PT/H/1490/IB/005/G Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b, IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Aurobindo Pharma Limited Unit XV come sito di produzione, confezionamento primario / secondario Medicinale: IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 047245 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2019/3639, procedura n. PT/H/1931/IA/001 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP-2012-250-Rev 00) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato (Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd.). Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO Codice AIC 039238 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/351, procedura n. NL/H/1382/IB/024/G Grouping di variazioni: IB-A.4 modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF; IB-B.I.b.2.a modifica della procedura di prova per il dosaggio e le sostanze correlate della sostanza attiva; IB-B.I.a.4.a restringimento dei limiti dei due test delle sostante correlate, in atto dopo la purificazione di latanoprost; IB-B.I.a.4.z nuovo software di elaborazione dati integrato nel metodo HPLC per la misurazione delle impurezze. Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO Codice AIC 040429 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/1207, procedura n. PT/H/0487/IA/025 Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2017-020-Rev 00) per il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (Lee Pharma Limited). Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO Codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/947, procedura n. NL/H/2944/IA/027 Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Next Pharma Logistics GmbH, Germania con Coripharma ehf, Islanda, come sito di confezionamento Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO Codice AIC 046716 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1B/2020/330, procedura n. PT/H/1943/IB/003. Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life del prodotto finito (da 2 a 3 anni). Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO Codice AIC 043081 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1B/2020/295, procedura n. NL/H/2916/IB/013 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life del prodotto finito (da 3 a 4 anni). Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO Codice AIC 041691 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica C1A/2020/970, procedura n. PT/H/0703/IA/011. Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-092-Rev 01) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato (Amoli Organics Private Limited). Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO Codice AIC 036138 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica N1A/2020/140. Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 1996-020 Rev07) per il principio attivo lidocaina cloridrato, da parte di un produttore gia' approvato (Moehs Iberica). Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO ITALIA Codice AIC 037165 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica N1B/2020/583 Groupinig di Variazioni: IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2012-087 Rev01) per il principio attivo amoxicillina, da parte di un nuovo produttore (The United Laboratories); IB-B.I.d.1.a.4: introduzione del relativo re-test period (48 mesi). Cod. Pratica N1B/2020/628 Groupinig di Variazioni: IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2011-376 Rev01) per il principio attivo potassio clavulanato, da parte di un nuovo produttore (Shandong new time pharmaceutical Co., Ltd); IB-B.I.d.1.a.4: introduzione del relativo re-test period (24 mesi). Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO Codice AIC 028366 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica N1A/2020/509 Variazione IA-B.II.b.4.b: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore (riduzione da 300.000 a 150.000 capsule). Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA Codice AIC 036273 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica N1B/2020/680 Grouping di variazioni: IB-B.III.1.a.3 nuovo CEP (R1-CEP 2002-078 Rev 02) per il principio attivo betametasone valerato, da parte di un nuovo produttore Farmabios S.p.A.; IB-B.I.d.1.a.4: introduzione del relativo re-test period (60 mesi) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX20ADD6261