Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg compresse 
  AIC n. 033159 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2020/595 
  Modifica TipoIA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio
attivo Clortalidone del produttore  autorizzato  Amri  Italy  Srl  da
R1-CEP 2001-020-Rev 04 a R1-CEP 2001-020-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1 g polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile uso IM 
  AIC n. 035441017 
  Codice Pratica: N1A/2020/612 
  Grouping variation: n.3 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP per il principio attivo  Cefotaxima  del  produttore  autorizzato
Orchid Pharma Ltd da R1-CEP 1999-033 Rev 00 a R1-CEP 1999-033-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali 
  AIC n. 039732019 
  Codice Pratica: N1A/2019/1716 
  Modifica Tipo IA n. B.II.e.4.a  -  Modifica  delle  dimensioni  del
tappo del flacone. 
  Specialita' Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA EG 15  mg/850  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 046212 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2020/552 
  Modifica  Tipo  IB  n.  C.I.11.z  -  Aggiornamento  RMP  a  seguito
richiesta CMDh. 
  Specialita' Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml Soluzione iniettabile
per uso intramuscolare, 20  mg  capsule  rigide  e  20  mg  compresse
solubili 
  AIC n. 029534 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2020/616 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Olon SpA da R0-CEP 2013-111-Rev 01 a
R0-CEP 2013-111-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO  BROMURO  EG  3,75
mg/ml + 0,75 mg/ml soluzione da nebulizzare e per uso orale 
  AIC n.039523016 
  Codice Pratica: N1B/2020/643 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica  non  significativo  del  prodotto  finito;  Tipo   IA   n.
B.II.d.1.c - Aggiunta di  un  parametro  di  specifica  del  prodotto
finito con relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO  EG  70
mg/2.800 UI e 70 mg/5.600 UI compresse 
  AIC n. 044731 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/1336 
  Proc.Eur. n° DK/H/2579/001-002/IA/002 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2003-273-Rev 03) per il principio attivo Acido Alendronico del  nuovo
produttore Pharmaceuticals Works Polpharma S.A. (Polonia). 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG  75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  AIC n.038467 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2019/2097 
  Proc.Eur. n° DK/H/1254/002-003/IA/039/G 
  Grouping variation: PUBBLICAZIONE PARZIALE - Tipo  IA  n.  A.5.b  -
Modifica del nome del  produttore  responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto  finito  da  Pharmaceutical  Works  Polfa  in
Pabianice Joint-Stock Co a Adamed Pharma S.A. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN  EG  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 041183 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/1101 
  Proc.Eur. n° DK/H/2973/001-003/IA/021/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Glenmark Generics
Ltd da R1-CEP-2009-028-Rev00 a R1-CEP-2009-028-Rev02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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