Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli AIC n. 044916 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2020/638 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione in bulk presso Laboratorios Alcala Farma SL (Spagna); Tipo IA n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso Vamfarma Srl (Italia); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione lotti del prodotto finito. Specialita' Medicinale: PEMETREXED EUROGENERICI 25 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione AIC n. 045438 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2020/1016 Proc.Eur. n° NL/H/3922/001/IB/005 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX20ADD6266