Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DESOGESTREL ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di AIC: tutte - A.I.C. n.: 043404 
  Codice Pratica n. C1A/2017/1564 - procedura n. CZ/H/0543/001/IA/007
- variazione Tipo IA n. B.II.e.1.a)1 - Modifica  del  confezionamento
primario   del   prodotto   finito.   Composizione   qualitativa    e
quantitativa.   Forme   farmaceutiche   solide   (da:   blister    in
PVC/Alluminio a: blister in PVC/TE/PVdC/Alluminio). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX20ADD6268