Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 
  AIC 037599, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/867 
  Procedura europea: FI/H/0373/001-004/IA/039 
  Var. Tipo IAIN - B.II.b.1.a: introduzione del sito produttivo  (UPS
Healthcare Italia S.R.L.) responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito (data di implementazione: 16.03.2020). 
  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  AIC 038535, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/1014 
  Procedura europea: IE/H/0485/002/IA/050/G 
  Grouping Var. Tipo IAIN - B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP
(R0-CEP 2016-197-Rev03) del produttore  (Hetero  Drugs  Limited)  del
principio  attivo  lisinopril  diidrato  (data  di   implementazione:
15.04.2020) + Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento  del  CEP  (R1-CEP
2003-064 rev 04) del produttore (Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co
Ltd.) gia' approvato con conseguente modifica dell'Holder (da  Azelis
Deutschland Pharma Gmbh a Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,  Ltd.)
(data di implementazione: 18.04.2019) 
  Medicinale: GEMSOL 
  AIC 040278, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/1169, 
  Procedura europea: AT/H/0359/001/IA/028 
  Var. Tipo IA - A.7: eliminazione del  produttore  (TEVA  /  Plantex
LTD) del principio attivo (data di implementazione: 25.09.2019) 
  Medicinale: DULOXETINA SANDOZ 
  AIC 044699, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/1148 
  Procedura europea: DE/H/4238/001-002/IA/015 
  Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP  2012-319
Rev  00)  del  produttore  (Moehs)  gia'  approvato  con  conseguente
modifica del sito produttivo del principio attivo (da Moehs  Cantabra
S.L.,  Cantabria  a   Moehs   Bcn,   S.L.,   Barcellona)   (data   di
implementazione: 28.04.2020) 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ 
  AIC 044630, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2020/590 
  Procedura europea: NL/H/3634/001-004/IB/007/G 
  Grouping Var. 3xTipo IAIN - B.II.b.1.b,  B.II.b.1.a,  B.II.b.2.c.2:
introduzione del  sito  produttivo  (Teva  Pharma  S.L.U.,  Zaragoza)
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e rilascio  lotti  del  prodotto  finito  +  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e:
introduzione del  sito  produttivo  (Teva  Pharma  S.L.U.,  Zaragoza)
responsabile della produzione del  prodotto  finito  +  2xTipo  IB  -
B.II.b.4.a, B.II.b.4.b:  modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.3: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito + 2xTipo IA - B.II.b.5.c: eliminazione
parametri di specifica in-process  non  significativi  +  Tipo  IA  -
B.II.b.5.z:  modifica  del  metodo  di  analisi   di   un   controllo
in-proccess + 3xTipo IA - B.II.d.2.a: modifica di metodi  di  analisi
del prodotto finito + Tipo IB - B.II.d.2.d: sostituzione di un metodo
di analisi del prodotto finito + Tipo IB - B.II.a.1.b: modifica della
linea di incisione destinata a una divisione in dosi uguali + Tipo IB
- B.II.a.2.a: modifica delle dimensioni della  forma  farmaceutica  +
Tipo IA - B.I.b.2.a: modifica minore di  un  metodo  di  analisi  del
pricipio attivo + Tipo IA - B.III.2.b: modifica per conformarsi  alla
EP (data di implementazione: 04.03.2020). 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: DESANTREL 
  AIC 043673 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/3263 
  N. Procedura EU: DK/H/2442/001/IA/004 
  Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in  accordo  alla
raccomandazione PRAC relativa ai contraccettivi ormonali (meeting 1-4
Ottobre 2018). In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 
  AIC 040333 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/1199 
  N. Procedura EU: SE/H/0688/001,002,004/IA/032 
  Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alle
conclusioni  scientifiche  del  CMDh  relative  al  principio  attivo
olanzapina  (Decisione  n.:  (2020)1493  del  03  Marzo   2020).   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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