Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento n. 1234/2008 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Numero di A.I.C.: 039914 
  Codice Pratica C1A/2020/1315 
  Procedura n. FR/H/0448/001-002/IA/021 
  Tipo IA n. A.7 - eliminazione di un sito responsabile di  tutti  le
fasi della produzione incluso il  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private  Co.  Ltd.,
Veresegyhaz, Hungary. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesidalla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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