Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT ZENTIVA ITALIA 80  mg  e  120  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 047082 
  Codice Pratica C1A/2020/1295 
  Procedura n. NL/H/4169/IA/007/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 Tipo IA n. B.II.b.2.a) Modifiche a livello di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Aggiunta di 2  siti  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (Laboratorios Leon  Farma  S.A  e  Chemo
India Formulations). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX20ADD6335